中药华颐独家品种咽速康气雾剂(HFA-134a)获得药物临床试验批件

发布时间:2014-11-14

咽速康气雾剂是中药华颐独家中药品种、六神丸独家气雾剂型,同时也是国内唯一的中药定量非吸入式三相混悬气雾剂,用于咽喉肿痛、单双乳蛾的肺胃实热证,具有直接全面作用于患处、吸收充分、方便使用等优势。

由于广为使用的气雾剂抛射剂二氯二氟甲烷(CFC)容易破坏地球的臭氧层,2006年原国家食品药品监督管理局发布了“关于停止使用氯氟化碳类物质作为药用气雾剂辅料有关问题的通知”,中药华颐积极响应,开展了咽速康气雾剂抛射剂CFC的替代研究工作。

2008年中药华颐全面启动以环保无毒的新型辅料HFA-134a替换CFC作为咽速康气雾剂的抛射剂的工作,并对变更抛射剂后咽速康气雾剂制备工艺进行改进、质量标准进行提升、安全性进行评价。中药华颐技术部联合多家研究所,逐步完成了制备工艺改进、喷雾激光粒度等试验,通过建立微生物限度检查、乙醇量检查等方法,大大增加了咽速康气雾剂的技术含量,提高了产品的安全性和有效性。

2014年9月24日中药华颐取得咽速康气雾剂临床批件。

(中药华颐技术部 刘世杰)