中药华颐自主研发品种——三银芪丹颗粒获得正式药品执行标准

发布时间:2015-03-09

中药华颐自主研发品种——三银芪丹颗粒(原名:冠保颗粒),具有益气活血之功效,对中风恢复期属气虚血瘀证候患者的康复具有较好的辅助治疗作用。该产品于2002年4月9日获得国家药品批准文号并取得试行标准。标准试行期间,中药华颐按照国家药典委员会的审评意见要求,进一步完善提高了质量标准,增加三七中皂苷的薄层色谱鉴别,并通过了北京市药品检验所的复核。

为了更好地保证产品质量的稳定性,提高质量标准,2010年,中药华颐开展深入研究,建立了ELSD-HPLC测定黄芪甲苷含量的新方法,并按2010年版药典一部附录XⅧA中药质量标准分析方法验证指导原则的要求,完成了新方法的方法学验证并通过北京市药品检验所复核。

2012年4月,中药华颐向国家药典会再次递交了修改后的申报资料和申请转正的质量标准草案,经审核,于近期获得三银芪丹颗粒的正式标准,实施日期为2015年4月10日。

至此,三银芪丹颗粒的试行标准转正工作圆满完成,产品标准有了较大提升,获得正式标准的三银芪丹颗粒必将为公司创造更大的价值!

(中药华颐技术部  刘世杰)