为切实落实集团《质量监督管理暂行办法》和《质量管理工作考核实施细则》,同时按照公司年初工作部署会议的要求,九月底,公司“工业企业质量管理情况监督检查组”对下属4家工业企业进行了为期17天的质量管理情况的现场监督检查。
检查组由集团工业与质量管理部相关人员、我公司分管质量工作的公司领导、质量管理部、工业管理部、共同组成。检查前,检查组制订了较为详细的质量管理情况监督检查计划方案,其中包括4项检查内容,5项交流了解内容,4份检查表,扎实的前期基础工作有力地保证了检查工作的顺利进行。
在对4家工业企业进行的现场督查中,检查组针对检查内容逐一抽取样本,审查相关资料和记录,就新版GMP实施情况、实施中遇到的问题以及培训需求等方面与各企业进行了交流;最后,检查组就督查情况进行了现场反馈和小结。
通过检查,检查组一致认为各企业落实质量监督管理办法的情况良好。各家企业均已经按照《中国药典》的相关要求对质量标准进行了修订;基本完成了2010年质量管理情况检查问题项的整改;均能按时上报质量管理信息报告。此次检查对加强各企业质量管理体系建设,有效管控质量风险、落实质量绩效考核制度、推进实施新版GMP等方面工作起到了明显的督促作用,同时进一步强化了GMP培训管理,消除了质量隐患,对提高各企业药品生产质量管理水平、促进企业的健康发展起到了积极的推动作用。
(质量管理部 焦春红)