药材华颐现持有的药品GMP证书将于2013年1月30日到期,根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,今年9月,华颐向市药监局提交了申请,10月23-25日,市药监局药品认证管理中心成立了检查组,对华颐的硬胶囊剂、颗粒剂、片剂、原料药的生产和质量管理情况进行了全面的检查。
经过专家组的严格检查,现场发现一般缺陷9项,未发现严重缺陷,专家组现场宣布华颐通过了本次复认证现场检查,并建议市药监部门将现证书有效期延续至2015年12月31日,同时对药材华颐实施2010版GMP提出了建议。
10月26日,药材华颐召开了“复认证现场检查缺陷项目的纠正与预防整改措施研讨会”,公司相关领导与各相关部门经过认真研讨,针对检查组提出的9项一般缺陷制定了纠正与预防整改措施,落实了责任部门和责任人,明确了整改时限。
通过本次认证现场检查,药材华颐认识到我们在GMP管理上还存在不足,仍需不断完善管理软件并实施必要的硬件改造以满足2010版GMP认证要求。
(药材华颐 李丽平)